In den letzten Monaten ist es immer wieder zu kontroversen Diskussionen
gekommen, welche Normen der Zertifizierung von Qualitätsmanagement Systemen
gesetzlich vorgeschrieben sind und welche Normen von den Kostenträgern
gefordert werden können.
Die wesentlichen Abweichungen der EN ISO 13485:2000
zur ISO 9001:2000 werden oftmals falsch dargestellt. Vor allem stellt die Norm
EN ISO 13485:2000 kein „erhöhtes“ oder „besseres“ Qualitätsmanagementsystem
gegenüber der Norm 9001:2000 dar.
Im wesentlichen ergeben sich 14 Unterscheidungsmerkmale bei den Normen,
die von den Kostenträgern als relevant angesehen werden können.
Um einer
Zertifizierung des Fachhandel nach ISO 9001:2000 auch für die Krankenkassen zu
entsprechen, sollten diese 14 Punkte in Qualitätsmanagement Systeme aufgenommen
werden. Inhaltlich ergeben sich somit bei einer Zertifizierung nach EN ISO
9001:2000 keine Abweichung zur EN ISO 13485:2000.
Es ist nachvollziehbar, dass Kostenträger auf den ersten Blick die EN ISO
13485:2000 fordern, da diese Norm auch wesentliche Forderungen aus dem Hilfsmittelverzeichnis,
dem SGB V und den Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen
berücksichtigen kann. Dies ist vor allem in den Punkten 4.2
„Qualitätssicherungssystem“ und 4.14 „Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen“ sehr
relevant, da hier explizit darauf verwiesen wird, dass diese Europäische Norm
(EN ISO 13485:2000)zur Erfüllung
gesetzlicher Anforderungen verwendet wird.
Unter 3.8 „Maßnahmenempfehlung“ wird
explizit vorgeschrieben, dass Maßnahmen in Übereinstimmung mit nationalen und
regionalen gesetzlichen Anforderungen zu treffen sind. Da viele
Veröffentlichungen der GKV im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, erhalten
diese somit normativen, gesetzlichen Charakter.
Ein Qualitätsmanagementsystem für
den Fachhandel nach der Norm EN ISO 9001:2000 entspricht durch die Umsetzung
der o.a. Punkte den inhaltlichen Anforderungen der EN ISO 13485:2000 und
berücksichtigt die formalen Voraussetzungen für Verträge der Leistungserbringer
mit den Krankenkassen. Auch das Konzept der Matrix-Zertifizierung entspricht
vor allem den Voraussetzungen der Kostenträger.
Die Trägergemeinschaft
Akkreditierung (TGA) definiert die Verbundzertifizierung als die
zusammengefasste gemeinschaftliche Auditierung einer Gruppe von
Produktionsstätten oder Niederlassungen, die in einer rechtlichen und
organisatorischen Abhängigkeit eines „Stammhauses“ stehen und eine klare und
verbindliche Absprache bezüglich der gemeinsamen Erfüllung der
Normenforderungen getroffen haben.
Entscheidend sind jeweils die
Inhalte, Verfahrensanweisungen und umgesetzten (vor allem auch angewandten)
Normen im Qualitätsmanagement System und nicht die Normdefinition selbst (hier:
EN ISO 13485:2000). Ein auf das Gesundheitswesen abgestimmtes Matrix
Qualitätsmanagement Handbuch berücksichtigt somit alle Forderungen der EU Norm
und zusätzlich alle Forderungen der Krankenkassen selbst.
Ein Matrix-Konzept kann vor allem
dem Gedanken des § 135 a SGB V entsprechen. Danach sind Leistungserbringer zur
Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen
verpflichtet. Voraussetzung für die Zertifizierung von Sanitätsfachgeschäften
nach der Normserie EN ISO 9000:2000 ist, dass das Unternehmen ein
funktionierendes, normkonformes System zur Qualitätssicherung eingeführt und
dessen Funktionsweise in einem Qualitätsmanagement Handbauch dokumentiert hat.
Dienstleistungen im Gesundheitswesen verlangen besondere Anforderungen an die
Prozessteuerung. Durch ein auf das Gesundheitswesen
abgestimmtes Qualitätsmanagement System im Verbund (Matrix Zertifizierung) wird
für die Kostenträger sichergestellt, dass nicht nur das System zur
Qualitätssicherung einheitlich für ein Fachgeschäft zertifiziert wird, sondern
der Tätigkeits- und Qualitätsinhalt aller einzelnen Sanitätsfachgeschäfte im
Verbund beurteilt werden kann.
In den einzelnen Kapiteln erwähnt die Norm EN
ISO 13485:2000 immer wieder, dass Prozesse festgelegt, dokumentiert und
aufrechterhalten werden müssen. Entscheidend für die Krankenkassen ist in
diesem Zusammenhang das „Aufrechterhalten“.
Dies entspricht dem Gedanken des §
135 a SGB V, der vor allem die Weiterentwicklung von QM-Systemen und
QM-Maßnahmen zwingend vorschreibt. Das Ministerium für Gesundheit und Soziales in Sachsen-Anhalt hat
deutlich ausgeführt, dass für Medizinprodukte der Klasse I ein
Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist. Die Beteiligung einer
Benannten Stelle oder die Einrichtung eines zertifizierten
Qualitätssicherungssystems ist aus Sicht des Medizinprodukterechts nicht
notwendig.
Bei Sonderanfertigungen hat der
Hersteller eine Erklärung abzugeben, die Daten zur Identifizierung des
Produktes, sowie Daten zu Arzt und Patient und die Erklärung der
Übereinstimmung des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie enthält. Ferner muss der Hersteller (Fachhandel) alle erforderlichen
Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung des Produktes mit der Dokumentation
zu gewährleisten.
Ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem ist auch hier
aus behördlicher Sicht nicht erforderlich. Das Medizinprodukterecht sieht einen
Vertragsabschluss auf der Grundlage eines zertifizierten
Qualitätssicherungssystems für Hersteller von Klasse I Produkten nicht zwingend
vor.
Die Forderung der Kostenträger,
zertifizierte Qualitätssicherungssysteme nach den EN ISO Normen von den Leistungserbringern
zu fordern, leitet sich einzig aus allgemeinen Vertragsgrundsätzen des BGB ab
(Vertragsfreiheit).
